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醫療器械風險管理體系 (ISO 14971)課程

關注度:526   編號:136844
舉辦時間:
  • 深圳 2021-05-13
  • 蘇州 2021-05-17
醫療器械風險管理體系 (ISO 14971)課程
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醫療器械風險管理體系(ISO 14971)課程培訓,旨在使學員全面學習 ISO 14971:2012 標準的內容,危害的識別和風險管理的決策過程,以及針對不同醫療器械公司如何進行風險管理,以識別和管理醫療器械整個生命周期中的風險,達到全球醫療器械法規對風險管理的要求。
ISO14971醫療器械風險管理風險

醫療器械風險管理體系 (ISO 14971)課程課程特色與背景

    課程介紹
    本課程專為醫療器械行業的管理者、參與產品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習 ISO 14971:2012 標準的內容,危害的識別和風險管理的決策過程,以及針對不同醫療器械公司如何進行風險管理,以識別和管理醫療器械整個生命周期中的風險,達到全球醫療器械法規對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產品設計和質量管理體系的應用。
    課程目標   
    結合企業產品信息,掌握風險的概念以及風險管理在醫療器械行業的作用
    學會風險管理和質量管理體系的整合,針對不同類型的企業學會如何進行有效的風險管理,提升體系的管理能力。
    課程教授方法
    課堂講授,模塊化的階段式培訓
    案例分析
    交流學習、經驗分享

課程大綱

風險管理在醫療器械行業的作用
風險的基本概念
風險管理過程的講解,包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
風險管理工具的講解(FMEA)和簡介(風險矩陣、PHA、HACCP、FTA)
風險管理文件的要求
風險管理和質量管理體系的整合,不同類型的企業如何進行風險管理

課程對象

? 質量部經理、法規部經理
? 產品設計人員、工藝設計人員
? ISO 13485體系推行人員
? 內審人員
? 風險管理團隊及公司管理人員

備注

課程費用:3498元/人(含教材、午餐、茶點等費用)

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  • 電子郵件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(發郵件時請將#改為@)
課程主題:
醫療器械風險管理體系 (ISO 14971)課程
課程編號:136844 
*開課計劃:
  • 深圳 2021-05-13
  • 蘇州 2021-05-17
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